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最新農藥登記發展態勢簡析

來源: 發表于：2021/3/15

《農藥管理條例》第七條規定：國家實行農藥登記制度。農藥生產企業、向中國出口農藥的企業應當依照本條例的規定申請農藥登記，新農藥研制者可以依照本條例的規定申請農藥登記。該規定明確表明符合農藥定義的產品必須取得登記才能生產、銷售和使用，所以農藥登記是農藥產品走向市場的必由過程。新修訂的《農藥管理條例》公布后，農業農村部頒發了《農藥登記資料要求》等系列配套規章和規范性文件，為新時期的農藥登記管理奠定了堅實的法制基礎。這些配套規章和規范性文件頒發兩年來，我國農藥登記有關情況發生了較大的變化，現將這些情況匯總如下：
一、農藥企業對農藥登記政策法規的理解和認識更加深入
《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件出臺前，農藥行業各方面的領導、專家、學者等經歷了長時間、多頻次的調研、討論、協調和會商，廣泛借鑒了國際上先進的農藥管理經驗，農業農村部等管理和技術支撐部門為此做出了較大的努力，其目的是使得制定的法規能促進我國加強農藥管理，保證農藥質量，保障農產品質量安全和人畜安全，保護農業、林業生產和生態環境。《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件的出臺，對指導我國農藥行業發展和實現產業轉型升級，促進農藥產業高質量發展、綠色發展有著十分重要的意義。自《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件頒發兩年來，農藥企業對農藥登記政策法規的理解和認識也發生了較大的變化，主要表現如下：

1. 對農藥登記政策法規從疑惑轉為認可
系列新政出臺后，登記一個產品要求的資料變多，試驗變多，登記成本劇增是典型特點，登記門檻高已成為不爭的事實。新政剛出臺時，給農藥企業帶來了巨大的沖擊，也使得較多人員有著不滿和不安情緒，尤其是對因新舊政策的銜接而導致較多企業登記上產生較大的損失頗有微詞。隨著各級農藥登記管理部門深入宣貫這些新政，剖析了背景、解釋了細節，農藥企業逐漸認可了這些新政。目前，整個行業對農藥登記政策法規的理解已經達到了較高水平。
2. 對農藥登記系列新政的理解從模糊到清晰
系列新政中較多的新概念、新要求和新說法，在一段時間內讓大家感到非常模糊和難以接受。尤其是《農藥登記資料要求》中新增大量的試驗項目無試驗準則、無試驗單位、無經驗可循、無參考資料可借鑒，突然把大家帶入到一個無所適從的境地，使農藥登記從業者深感不安。好在為深入推進新政執行，農業農村部農藥檢定所和中國農藥工業協會、中國農藥發展與應用協會等管理部門和社會組織，圍繞系列新政開展了全方位、多層次的培訓，使得農藥登記從業者理解了概念，清晰了要求，熟悉了規則，了解了如何去做。從對農藥登記政策法規的理解上看，系列新政頒發兩年來，不理解的人少了，清晰的內容多了，行業正朝向規范、有序的方向發展。
3. 對系列新政已由抵觸轉為接受
任何變革都會帶來傷痛，都會給行業帶來深遠的影響，都可能會遇到困難和阻力。《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件的出臺，首先帶來了機構改革。文件要求將農藥的登記、生產和經營的監督管理劃歸到農業農村部門統一管理。其次帶來了農藥登記要求的巨大變化。《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件出臺初期，一系列新內容、新知識、新要求撲面而來，有些讓人應接不暇。較多的農藥登記從業者認為這不合理、那不科學，反對聲、抵觸情緒盛行。時間可以改變一切，隨著行業對《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件出臺目的的深入了解，大家逐漸認識到這些新政不可逆且不以個人意志而改變的事實。2019年以來，絕大多數農藥登記從業者對農藥登記系列要求的理解更加透徹了，抵觸情緒減少了，并逐步認識到系列新政的執行對行業產生的巨大意義。新政的調控、引導作用也正在農藥登記上予以體現且正發揮著積極的作用。
4. 對系列新政從被動接受到趁勢而為
由于《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件帶來了較多的新概念、新要求，新政出臺后的一段時間內，農藥登記從業者的各項工作是被動的、無序的。大家對過去已啟動的產品登記成功的希望和自己的職業都很茫然。很多農藥登記從業者雖然認識到了必須接受，但仍然感覺工作無處下手。后來，各級管理部門和社會組織舉辦的培訓頻率、深度、廣度得以加強，各項試驗項目的試驗準則逐步出臺，一批新政策下的農藥登記試驗單位被認定等，讓大家的疑慮逐漸變少了、思路變寬了。目前，較多的企業的農藥登記工作已走上正軌，在產品篩選和確定、登記工作落實、材料的匯總和提交等方向上已經有了積極的變化。較多的企業也認識到新政策對致力于在農藥行業取得更好更快發展的企業而言是絕佳的機會，趁勢而為的企業越來越多。
二、農藥登記產品選擇更加理性
當前，農藥企業已深刻認識到安全、高效、經濟的農藥發展總方向就是選擇產品的方向。較多企業家認識到要想使得自己的產品有著較強的競爭力，就必須在產品選擇上下功夫。《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件出臺兩年來，農藥企業在登記產品的選擇上，已經趨于理性且發生了深刻的變化，主要表現在如下方面：
1. 從原藥登記上看主要表現
（1）市場評估更加深入。老政策下較多原藥產品登記相對便宜，不少企業儲備登記證思維強烈，部分企業登記原藥時不考慮市場因素，“先登記下來再說”是常態。而新政策下，由于環保、安全、生產許可等方向的壓力劇增，導致儲備登記證變得難以實施和沒有意義。所以，新政策下登記每一個原藥產品，均需要瞄準國際和國內兩個市場。當前，各企業登記原藥產品時一般均會深入分析產品的內銷份額、國際市場、原材料來源、生產成本、價格變化趨勢等內容，全方位評估登記某產品的必要性。市場評估理念的深入踐行和廣泛推進，對于促進我國農藥企業做大做強發揮著積極作用。
（2）技術分析全面徹底。先登記成功再看是否生產，如生產則再尋找生產技術，這是過去農藥企業登記原藥的主要做法。新政策下這樣做具有投資大、風險高且非常盲目的特點。在《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件的引導下，較多的農藥企業深刻認識到選好產品是關鍵，掌握生產技術是根本。否則，沒有生產技術或生產技術沒有競爭力，再好的產品也無法轉變為收益。所以，我們近年來在和各企業家交流過程中，深深感受到大家對新優產品以及新優產品的生產技術有著全方位的渴望，大部分企業往往在對合成工藝、中間體來源、生產線建設成本、“三廢”處理成本等方面有深入的分析、評估后才決定登記某產品。登記原藥前技術分析思維和能力的建立，在推動我國農藥企業高質量、高水平發展上有著廣泛的現實意義，這對于我國農藥企業實現高質量發展也是非常重要的因素。
（3）次新產品被高度關注。近年來我國新農藥創制能力和水平有了較大幅度的提升，數個國內創制新品種相繼被推向市場，但我國農藥以仿制為主的基本格局短期內難以改變，國際農化巨頭推出的農藥產品的競爭優勢短期內也難以撼動。因此，各農藥企業在選擇登記什么產品上，仍然把新穎性及化合物過專利保護期的時間、產品的市場份額作為首先考慮的內容。經統計，產品活性高、國際市場份額大、剛剛或即將過專利保護期的次新農藥品種，仍然是我國農藥企業選擇原藥登記的主要目標。如丙硫菌唑、氟唑菌酰胺、氯蟲苯甲酰胺、氟嘧菌酯、環磺酮、噁唑酰草胺、丁氟螨酯、砜吡草唑、唑啉草酯、肟菌酯、氟唑菌苯胺等農藥品種已得到眾多企業的青睞，有的企業已經著手開始啟動登記這些產品。
（4）合理利用資源的道路越來越寬。登記成本高是新《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件給農藥登記帶來的典型特點之一。當前狀態下，登記一個次新原藥少則幾百萬，多則上千萬。高昂的登記成本、較大的登記風險、漫長的登記時間，只有極少數農藥企業有能力承受，因此，各企業紛紛認識到合理利用資源、節約登記成本、降低登記風險是新時期登記原藥產品優先考慮的內容。各企業深刻認識到，原藥登記時如購買其他企業已獲批的完整的農藥登記資料去申請相同原藥登記，就能節約大量的費用和時間，不少企業已經充分享受到因此而帶來的便利和實實在在的好處。
2. 從制劑登記上看主要表現

（1）優選農藥有效成分。制劑產品直接面向農作物病蟲草害靶標，所以產品防控病蟲草害的能力將直接決定著農藥制劑產品是否有銷售市場，是否被農民接受。為了使得自己的產品具有卓越的商品性，選擇高活性農藥成分已經成為農藥企業登記制劑產品首先考慮的內容。氟噻草胺、乙螨唑、丙硫菌唑、丙炔氟草胺、氯蟲苯甲酰胺、氟唑菌酰胺、氟唑菌苯胺、氟嘧菌酯、螺蟲乙酯、呋蟲胺、環磺酮、噁唑酰草胺、砜吡草唑、丁氟螨酯、唑啉草酯、肟菌酯等高活性農藥成分，正成為農藥企業制劑產品登記的首選對象。

（2）全面評估產品風險。《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件發布后，制劑登記增加了要求提供施藥者健康風險評估、抗性風險評估、膳食風險評估、環境風險評估等內容。且風險評估遵循風險最大化（膳食風險、環境風險、職業健康風險）原則。雖然產品的所有試驗都落實了，但有可能產品因風險評估無法通過而導致無法獲得批準。因此，部分具備對擬登記制劑產品開展風險評估能力的企業，已經意識到對產品開展各項評估的重要性，這是一種可喜的變化。

（3）仔細研究農藥劑型。農藥劑型既和產品的防效有關，也和產品使用是否省工、省時、省力有關，更和產品的生產難易程度、環境的相容性等有關。農藥劑型已成為農藥制劑產品的最重要商品特征。近年來，我國農藥企業新增登記制劑中，懸浮劑、水乳劑、可溶液劑（水劑）、水分散粒劑、微囊懸浮劑、種子處理劑、泡騰片劑、緩釋劑等環保劑型已占較大比率。注重劑型的研究已經在推動我國制劑企業提升品質上發揮著重要作用。

（4）在登記投入上精打細算。相比老政策，農藥制劑登記的成本也有了大幅提高，因此各企業在確定登記某產品的時候，已經能做到深入、準確地分析各項成本，然后判定是否值得投資登記某產品。

（5）深入分析市場領域。農藥產品根據銷售區域備案制度的實施，改變了一個產品可以全國銷售的格局。因此，當前各農藥企業在登記制劑產品的時候，會考慮產品未來銷售區域農作物的種植情況，做到有的放矢。
三、農藥登記工作的落實更加扎實
農藥登記是各農藥企業的重要工作內容之一，是農藥企業取得發展的基礎，是農藥企業獲得核心競爭力的最有效方式。《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件發布后，較多企業對農藥登記工作的重視程度得以加強，各項工作正扎實有效的推進之中。主要表現如下：
一是對農藥登記細節的理解更透徹。農藥登記是由眾多的細節組成的，每個細節均關系著產品是否能登記成功。系列新政實施兩年來，農藥登記從業者已基本理解《農藥登記資料要求》等系列配套規章和規范性文件的方方面面，諸如是否要開展試驗、是否符合政策要求、是否可執行授權、風險評估是否能通過等細節。尤其是，雖然相同制劑、相似制劑登記的登記類型在《農藥登記資料要求》中有明確的表述，但執行起來好像沒有那么簡單。兩年來，關于相同制劑、相似制劑登記，大家經歷了滿懷希望、翹首觀望到基本放棄的過程，較多的農藥登記從業者已經對相同制劑、相似制劑登記不再報以期待了。
二是農藥登記試驗的落實更加從容。2019年度，農業農村部公布認定了植物代謝、環境代謝、加工農產品殘留試驗單位，使得農藥登記試驗無試驗單位可以承擔的局面得到了較大程度的改變，各企業在安排農藥登記試驗時已經有了更多的選擇。
三是農藥登記資料的準備更加充分。新政下，農藥登記要求的項目多、內容多，這是加強農藥登記產品的有效性和安全性評價的必然要求。各企業已經適應了這些要求且在農藥登記資料準備的全過程中，能深入考慮資料的全面性、有效性、合理性，相比過去登記資料的質量也有了大幅度的提升。
四是合作共贏、資源共享的思想逐步建立。新政下，農藥企業如在產品登記上單打獨斗，顯然要付出更大的代價，承擔更多的風險。大部分農藥企業已清晰認識到合作的重要性，不少企業已經建立了廣泛的橫向和縱向聯系，諸如不少企業在樣品來源、原藥來源證明開具、尋求全套登記資料授權、登記資料匯總和審查上建立了自己的渠道。合作共贏、資源共享的思路必將越來越廣泛地在農藥企業中得以應用，在促進我國農藥企業整體實力的提升上發揮著重要作用。
總之，系列配套規章和規范性文件的頒布，在我國農藥行業發展上具有里程碑意義。我國農藥企業在這些法規的引領下已經發生了巨大的變化。我們深信在農業農村部的領導下，我國農藥行業必將取得飛躍式的發展，我國農藥企業的產品登記工作必將進入嶄新的階段。（北京科發偉業農藥技術中心管理團隊）